辰欣药业公告，收到国家药监局批准签发的依诺肝素钠注射液药品注册证书及缬沙坦氨氯地平片（I）药品注册证书。依诺肝素钠为低分子量肝素制剂，属于抗血栓形成药；缬沙坦氨氯地平片（I）适用于原发性高血压，单药治疗不能有效控制的高血压患者。
近日，辰欣药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理
局（以下简称“国家药监局”）批准签发的依诺肝素钠注射液《药品注册证书》
（证书编号：2022S01050、2022S01051）及缬沙坦氨氯地平片（I）《药品注册
证书》（证书编号：2022S01053）。现将相关情况公告如下：
一、依诺肝素钠注射液药品基本情况
（一）依诺肝素钠注射液
药品名称：依诺肝素钠注射液
批准文号：国药准字H20223798、国药准字H20223799
剂型：注射剂
规格：（1）0.6ml:6000AXaIU；（2）0.4ml:4000AXaIU
注册分类：化学药品4类
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
（二）药品其他情况
1、药品说明：
依诺肝素钠注射液最早于 1987 年由 Sanofi-Aventis 在法国上市，商品名
Lovenox®，规格 0.2ml:2000IU；0.4ml:4000IU，1993 年增加规格 0.6ml:6000IU；
0.8ml:8000IU。随后陆续在美国、日本上市。1997 年由赛诺菲进口至中国获批
上市，商品名为克赛®。
依诺肝素钠为低分子量肝素制剂，属于抗血栓形成药。它将标准肝素的抗血
栓和抗凝活性分开。主要特点是相对于抗凝血因子 IIa 即抗凝血酶活性，其抗
Xa 活性更高。
临床上，规格 2000AxaIU 和 4000AxaIU 注射液：用于预防静脉血栓栓塞性疾
病（预防静脉内血栓形成），特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。规格
6000AxaIU，8000AxaIU 和 10000AxaIU 注射液：用于治疗已形成的深静脉栓塞，
伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓
塞。治疗不稳定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死，与阿司匹林合用。用于血液透析体
外循环中，防止血栓形成。治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死，与溶栓剂联用或同
时与经皮冠状动脉介入治疗（PCI）联用。
2、研发历程：
本品 2021 年 08 月完成相关研究后开始申报生产，2022 年 10 月 CDE 完成技
术审评和技术审核，并呈送国家药监局审批。我公司于 2022 年 11 月收到药品注
册批件。公司产品依诺肝素钠注射液按照化学药品 4 类注册批准，根据相关规定
视同通过药品质量和疗效一致性评价。
截至目前：公司在依诺肝素钠注射液研发项目上已累计投入研发费用：人民
币 2770.31 万元。
（三）药品市场状况分析
根据米内网数据显示，近两年依诺肝素钠注射液有赛诺菲、深圳天道医药等
9家企业在售，销售规格包括0.2ml:2000IU、0.4ml:4000IU、0.6ml:6000IU、
0.8ml:8000IU。2021年在城市和县级公立医院销售约25.53亿元，2022年H1销售
额约12.95亿元。