贝达药业公告，甲磺酸贝福替尼胶囊术后辅助治疗适应症药品临床试验申请获得受理。
今日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）在国家药品监督管理
局（以下简称“NMPA”）官网查询到下发的《受理通知书》（受理号：CXHL2200896
国、CXHL2200897 国），公司申报的甲磺酸贝福替尼胶囊拟用于“EGFR 敏感突
变阳性的 IB-IIIB（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗”适应症药品临床试验
（以下简称“该临床试验”）申请已获得 NMPA 受理，现将具体情况公告如下：
一、基本情况
产品名称：甲磺酸贝福替尼胶囊
受理号：CXHL2200896 国；CXHL2200897 国
药品注册分类：化学药品 1 类
申请人：贝达药业股份有限公司
申请事项：境内生产药品注册临床试验
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定
予以受理。
二、该临床试验及同类药品情况
甲 磺 酸 贝福替尼胶囊是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂
（EGFR-TKI）。其拟用于“既往使用 EGFR-TKI 耐药后产生 T790M 突变的局部
晚期或转移性非小细胞肺癌治疗（二线治疗适应症）”的上市许可申请已获得
NMPA 受理，公司正在加紧推进。
贝福替尼用于治疗“既往未经治疗的 EGFR 敏感突变局部晚期非小细胞肺癌患者治疗（一线治疗适应症）”，目前已完成Ⅱ/Ⅲ期临床试验，具体详见公司于
2022 年 11 月 9 日披露的《关于甲磺酸贝福替尼胶囊取得Ⅱ/Ⅲ期临床试验总结报
告的提示性公告》（公告编号：2022-124）。
本次提交的药品注册申请系贝福替尼拟用于“EGFR 敏感突变阳性的 IB-IIIB
（T3N2M0）期非小细胞肺癌术后辅助治疗”的临床试验申请。截至本公告披露日，
国内市场第三代 EGFR-TKI 品种中仅有奧希替尼一款获批用于术后靶向辅助治疗
适应症。
三、对公司的影响及风险提示
在临床试验申请获得受理后，若在受理之日起 60 日内未收到国家药品监
督管理局药品审评中心的否定或质疑意见，公司便可以按照提交的方案开展
临床试验，在开展一系列临床试验并经 NMPA 批准后方可上市，短期内对公
司经营业绩不会产生大的影响。
临床试验、审批的结果以及时间都具有一定的不确定性。考虑到研发周
期长、投入大，过程中不可预测因素较多，敬请广大投资者注意防范投资风
险，谨慎决策。