亚宝药业：全资子公司制剂产品索拉非尼片获得美国FDA批准。
全资子公司北京亚
宝生物药业有限公司(以下简称“亚宝生物公司”)收到美国食品药品监督管理局
（以下简称“美国FDA”）的通知，亚宝生物公司向美国FDA申报的索拉非尼片的
新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申
请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：索拉非尼片
ANDA 号：209050
剂型：片剂
规格：200mg
申请事项：ANDA
申请人：北京亚宝生物药业有限公司
二、药品的其他相关情况
2019 年 7 月，亚宝生物公司向美国 FDA 申报的索拉非尼片的新药简略申请
（ANDA，即美国仿制药申请）获得暂时批准，详见《亚宝药业集团股份有限公司
关于全资子公司制剂产品索拉非尼片获得美国 FDA 暂时批准文号的公告》（公告
编号：2019-026）。本次亚宝生物公司向美国 FDA 申报的索拉非尼片的新药简略
申请（ANDA）获得批准。
索拉非尼属于一种口服多靶点、多激酶抑制剂，主要用于不能手术的晚期肾
细胞癌的治疗，无法手术或远处转移的原发肝细胞癌的治疗,局部晚期或转移性
放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的治疗等。
索拉非尼片由 Bayer 公司开发，商品名 Nexavar®，根据 IQVIA 统计, 索拉
非尼片 2021 年全球销售额约 5.36 亿美元，其中美国销售额约 6,829 万美元，中
国销售额约 8,538 万美元。
截至目前，公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为 2,749.18 万元人
民币。
三、风险提示
本次亚宝生物公司索拉非尼片取得美国FDA的批准，标志着亚宝生物公司已
具备了在美国市场销售上述产品的资格，有利于亚宝生物公司拓展美国市场，对
公司的经营业绩将产生积极影响。