舒泰神：近日，STSA-1002注射液和STSA-1005注射液联用在国内医院完成了针对治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎适应症临床试验的首例健康受试者给药。
于 2022 年 08
月收到国家药品监督管理局签发的 STSA-1002 注射液和 STSA-1005 注射液联合
治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的《药物临床试验批准通知书》，同意本品
开展用于针对治疗重型、危重型新型冠状病毒肺炎的临床试验。近日，STSA-1002
注射液和 STSA-1005 注射液联用在国内医院完成了针对治疗重型、危重型新型
冠状病毒肺炎适应症临床试验的首例健康受试者给药。现将有关情况公告如下：
一、主要内容
1、药品名称：STSA-1002 注射液、STSA-1005 注射液
2、实验题目：评估 STSA-1002 注射液联合 STSA-1005 注射液在健康受试者
中的安全性、耐受性的 I 期临床研究
3、方案号：STSA-1002/1005-01
4、申办方：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、Staidson Biopharma Inc.
二、其他相关情况
1、STSA-1002 注射液的主要情况
STSA-1002 注射液由公司自主研发，临床试验在中美双报，发明专利已在国
内和国际进行申请。公司于 2021 年 06 月向美国食品药品监督管理局（FDA）提
交 STSA-1002 注射液用于治疗重型 COVID-19 的临床试验申请，于 2021 年 07
月获准开展临床试验,于 2021 年 09 月完成首例受试者给药，目前处于 I 期临床
试验总结阶段；公司于 2021 年 08 月就同一适应症向中国国家药品监督管理局提
交临床试验申请，于 2021 年 09 月取得临床试验通知书，于 2022 年 01 月完成 I
期临床试验（国内）的首例受试者给药，目前同处于 I 期临床试验阶段。
STSA-1002 注射液是以补体蛋白分子之 C5a 为靶点的重组抗人 C5a IgG1 全
人源单克隆抗体，通过特异性结合过敏毒素 C5a，使 C5a 丧失结合受体的能力，
阻断 C5a 诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等，同时
不影响 C5 裂解及膜攻击复合物（MAC）的形成，保留补体系统的溶菌、杀菌功
能，从而达到治疗新冠病毒（SARS-CoV-2）导致的严重肺炎、急性肺损伤或急
性呼吸窘迫综合征等。
2、STSA-1005 注射液的主要情况
STSA-1005 注射液由公司及全资子公司 Staidson BioPharma Inc.自主研发，
发明专利已在国内和国际进行申请。美国子公司于 2021 年 06 月向 FDA 提交
STSA-1005 注射液用于治疗重型 COVID-19 适应症的临床试验申请，于 2021 年
09 月取得临床试验批准，于 2021 年 10 月完成 I 期临床试验的首例受试者给药，
目前处于 I 期临床试验总结阶段。
STSA-1005 注射液是一种抗人 GM-CSF 受体（GM-CSFR）的全人源化 IgG4 单
克隆抗体，GM-CSF 是一种造血生长因子，通过与细胞膜上的 GM-CSF 受体（GMCSFR 或 GMR）结合，刺激粒细胞和单核细胞的存活、增殖和活化，GMR 由特
定的配体结合α链(GM-CSFRα/GMRα)和信号转导β链(GM-CSFRβ/GMRβ)
组成。STSA-1005 通过特异性结合人 GMRα并阻断其与配体 GM-CSF 的相互作
用，从而负向调节先天免疫反应。
3、联合使用的主要情况
重症 COVID-19 患者往往体内有较高的炎症水平，病毒感染后适应性免疫不
能得到有效激活，机体为了清除病毒而导致天然免疫系统过度激活，这种免疫系
统的异常激活以淋巴细胞数量减少和髓系细胞如中性粒细胞的增加为代表。激活
的髓系细胞会释放大量的促炎细胞因子、释放出活性氧自由基，造成患者肺部损
伤；炎症反应进一步招募和激活髓系细胞到肺部，最终引起细胞因子风暴和淋巴
细胞的凋亡，加剧肺部的组织损伤。因此髓系细胞的过度激活，是 COVID-19 患
者出现肺炎、甚至进一步发展为急性呼吸窘迫综合征（ARDS）甚至死亡的重要
原因。