东诚药业公告，子公司东诚北方产品那屈肝素钙注射液获批生产上市。药品主要适应症为在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。
收到全资子公
司烟台东诚北方制药有限公司（以下简称“东诚北方”）的通知，通知其收到国
家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，公司产品那屈肝素钙注射液获批生
产上市。相关信息如下：
一、基本情况
1.药品名称：那屈肝素钙注射液
剂型：注射剂
申请事项：药品注册（境内生产）
规格：0.6ml：6150AXaIU
注册分类：化学药品4类
药品注册标准编号：YBH11702022
受理书编号：CYHS2101236国
通知书编号：2022S01043
药品批准文号：国药准字H20223791
上市持有人：烟台东诚北方制药有限公司
结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证
书。
2.其他相关信息
烟台东诚北方制药有限公司于2021年05月向国家药品监督管理局药品审评
中心（CDE）递交了那屈肝素钙注射液（0.6ml：6150AXaIU）仿制药上市许可注
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
册申请，并于2021年06月01日获得受理。2022年03月收到CDE发出的补充资料通
知，2022年06月完成补充研究工作并递交资料，2022年11月收到《药品注册证书》，
审评结论为同意生产上市。
那屈肝素钙注射液是一种低分子肝素制剂，主要成分为那屈肝素钙，具有抗
血栓形成和抗凝的作用，主要适应症为在外科手术中，用于静脉血栓形成中度或
高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病。治疗已形成的深静脉血栓。联合阿
司匹林用于不稳定性心绞痛和非Q波性心肌梗死急性期的治疗。在血液透析中预
防体外循环中的血凝块形成。
根据米内网数据统计显示，2021年那屈肝素钙注射液在中国公立医院医疗机
构销售规模为27亿元， 且近几年呈现增长趋势。
二、对上市公司的影响及风险提示
根据国家相关政策，公司产品那屈肝素钙注射液按化学药品4类批准生产可
视同通过仿制药一致性评价，这将有利于丰富公司制剂产品，进一步提升公司肝
素制剂的市场竞争力，助力公司业绩的提升。