新华制药公告，公司全资子公司山东淄博新达制药有限公司收到国家药监局核准签发的头孢克洛颗粒《药品补充申请批准通知书》，该产品一致性评价申请获得批准。
全资子公司山东
淄博新达制药有限公司（以下简称“新达制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的头孢
克洛颗粒（以下简称“该产品”）《药品补充申请批准通知书》，该产品一致性评价申请获得
批准。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
1.药品名称：头孢克洛颗粒
剂型：颗粒剂
规格：0.125g（按C15H14ClN3O4S计）
药品分类：处方药
注册分类：化学药品
申请人：山东淄博新达制药有限公司
申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价
受理号： CYHB2150884
原药品批准文号：国药准字H10960005
通知书编号：2022B04516
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2.其他相关信息
2021年9月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了头孢克洛颗粒
（规格：0.125g（按C15H14ClN3O4S计））仿制药质量和疗效一致性评价申请并获受理，2022年
3月收到CDE发出的补充资料通知，2022年5月完成补充研究工作并递交资料，2022年11月收
到《药品补充申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
头孢克洛由美国礼来公司研制开发，具有抗菌作用强、耐青霉素酶、临床疗效高、毒性
低等优点。据有关数据统计显示，头孢克洛在中国城市公立医院2020、2021年的销售额分别
约为人民币7.44和人民币8.57亿元。
头孢克洛颗粒已进入国家医保乙类目录，用于治疗敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感
染（包括肺炎）、上呼吸道感染（包括咽炎和扁桃体炎）、尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）、
皮肤和皮肤组织感染、鼻窦炎、淋球菌性尿道炎。新达制药为国内第二家通过一致性评价的
企业。
二、对上市公司的影响及风险提示
新达制药头孢克洛颗粒于2022年11月收到《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质
量与疗效一致性评价，有利于进一步提升该产品的市场竞争力，并助力公司大研发战略的实
施。