前沿生物公告，艾可宁增加静脉推注给药方式药品补充申请获得批准。
近日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，艾可
宁（注射用艾博韦泰）增加静脉推注给药方式的药品补充申请获得批准。现将相关情
况公告如下：
一、药品补充申请的审批情况
产品名称：注射用艾博韦泰（商品名：艾可宁®）
上市许可持有人/生产企业：前沿生物药业（南京）股份有限公司
获批事项：增加静脉推注给药方式，静脉推注时间不小于30秒
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，注射用艾博韦泰此次
申请事项符合药品注册的有关要求，批准注射用艾博韦泰的补充申请事项，包括用法
用量的变更、修订药品使用说明书等。
二、药品的其他相关情况
艾可宁是公司自主研发的国家1.1类新药，是全球首个获批的长效HIV融合抑制剂，
在全球主要市场具有自主知识产权。艾可宁对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有
效，通过静脉滴注或者静脉推注的注射方式每周给药一次，具有用药频率低、起效快、
耐药屏障高、安全性高、副作用小等特点。
艾可宁作为长效注射药物在临床应用中具有一定的不可替代性，为经治患者提供
高效低毒的新型药物组合，是对现有传统口服药物的补充和提升。公司依据艾可宁的
产品特点以及竞争优势，制定了差异化的商业化市场区域及目标推广人群，主要包括
住院及重症患者、肝肾功异常患者、耐药患者等。
截至2022年6月30日，公司已覆盖全国28个省的250余家HIV定点治疗医院及130余
家DTP药房；截至本公告披露日，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、阿塞拜疆、马来西亚
获得药品上市许可。
三、对公司的影响
本次药品补充申请获得批准后，艾可宁新增静脉推注给药方式，静脉推注时间不
小于 30 秒，给药时长显著缩短，将进一步提高艾可宁临床使用的便利性和依从性，有
利于产品临床应用场景的拓展，包括住院患者向门诊患者的转化、向长期用药患者的
渗透以及暴露后预防市场的开拓。
四、风险提示
艾可宁增加静脉推注给药方式的药品补充申请已获批准，公司尚需完成艾可宁《药
品使用说明书》的修订，静脉推注给药方式方可在临床中使用。艾可宁的市场推广及
销售仍受到（包括但不限于）全球疫情发展情况、市场环境、销售渠道、竞品竞争等诸
多因素的影响，产品的销售收入规模存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意投资
风险。