科兴制药：获得人干扰素 α1b 吸入溶液药物临床试验批准通知书。
近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，国家
药监局批准同意公司开展“人干扰素α1b吸入溶液”的临床试验。
现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
1、药品名称：人干扰素α1b 吸入溶液
2、受理号：CXSL2200382
3、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，人
干扰素α1b 吸入溶液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展小儿
呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染（肺炎、毛细支气管炎）的临床试验。
二、药品相关情况
干扰素（interferon，IFN）是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的
蛋白质，是机体天然免疫的关键组成部分。人干扰素α1b 吸入溶液是公司在抗
病毒领域的又一大突破，该药品属儿童专用药，通过雾化给药，有效成分可以直
达病灶，起效更快，相比注射剂，儿童患者无需承受注射的疼痛，接受度和安全
性更高。
三、对公司的影响
本次人干扰素α1b 吸入溶液的临床试验获得国家药监局的批准对公司近期
的财务状况、经营业绩不会产生重大影响。
公司人干扰素α1b 吸入溶液的研发推进，将有助于进一步优化公司抗病毒药物的产品结构，丰富产品管线，提升公司整体研发能力，增强公司长期盈利能
力。
四、风险提示
本次人干扰素α1b 吸入溶液的临床试验获得国家药监局的批准是新药研发
的阶段性成果，药品从研制、临床试验报批到投产前的周期长、环节多，后续研
究进程、研究结果及审批结果等存在诸多不确定性。