健康元：艾普拉唑微丸肠溶片获得临床试验批准。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）控股子公司丽珠
医药集团股份有限公司（以下简称：丽珠集团）全资子公司丽珠集团丽珠制药厂
收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准丽珠集
团自主研发的艾普拉唑微丸肠溶片开展临床试验。现将有关详情公告如下：
一、批准通知书的主要内容
药物名称：艾普拉唑微丸肠溶片
英文名/拉丁名：Ilaprazole Tablets of Enteric-Coated Pellets
剂型：微丸肠溶片
规格：5mg
申请事项：临床试验申请
注册分类：化药 2 类
申请人：丽珠集团丽珠制药厂
审批结论：同意开展临床试验
二、药品研发及相关情况
艾普拉唑微丸肠溶片（以下简称：本产品）历经 5 年研发，首次提交临床试
验申请获得受理的时间为 2022 年 8 月 19 日（受理号：CXHL2200600、
CXHL2200601、CXHL2200602、CXHL2200603、CXHL2200604、CXHL2200605）。
本产品适应症为：1.治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎；2.治疗儿童（12-17
岁）十二指肠溃疡及反流性食管炎；3.治疗非糜烂性胃食管反流病；4.治疗胃溃
疡；5.根除幽门螺杆菌；6.预防非甾体抗炎药导致的胃溃疡。
艾普拉唑微丸肠溶片为多单元释药系统，体内能迅速崩解、均匀分布，起
效快，无突释风险；对于吞咽困难患者可鼻饲给药；中间带刻痕，可掰片分剂
量用药，适用于儿童、老年人等需低剂量用药的人群。
截至本公告日，艾普拉唑微丸肠溶片累计直接投入的研发费用约为人民币
556.04 万元。
三、药品的市场情况
目前，国内上市的质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝
拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑。根据IQVIA抽样统计估测数据，质子泵抑制剂口
服制剂2021年国内终端销售金额约为人民币77.18亿元。
根据CDE审评中心网站显示，截至本公告日，国内无其他厂家取得本产品生
产批件，仅丽珠集团获批临床。
四、产品上市尚需履行的审批程序
丽珠集团在取得本产品的临床批件后，需按照批件内容进行临床研究，初
步预计需要3-5年完成并提交上市申请，获批后方可上市。