健康元:艾普拉唑微丸肠溶片获得临床试验批准

健康元:艾普拉唑微丸肠溶片获得临床试验批准。

近日,健康元药业集团股份有限公司(以下简称:本公司)控股子公司丽珠
医药集团股份有限公司(以下简称:丽珠集团)全资子公司丽珠集团丽珠制药厂
收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准丽珠集
团自主研发的艾普拉唑微丸肠溶片开展临床试验。现将有关详情公告如下:
一、批准通知书的主要内容
药物名称:艾普拉唑微丸肠溶片
英文名/拉丁名:Ilaprazole Tablets of Enteric-Coated Pellets
剂型:微丸肠溶片
规格:5mg
申请事项:临床试验申请
注册分类:化药 2 类
申请人:丽珠集团丽珠制药厂
审批结论:同意开展临床试验
二、药品研发及相关情况
艾普拉唑微丸肠溶片(以下简称:本产品)历经 5 年研发,首次提交临床试
验申请获得受理的时间为 2022 年 8 月 19 日(受理号:CXHL2200600、
CXHL2200601、CXHL2200602、CXHL2200603、CXHL2200604、CXHL2200605)。
本产品适应症为:1.治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎;2.治疗儿童(12-17
岁)十二指肠溃疡及反流性食管炎;3.治疗非糜烂性胃食管反流病;4.治疗胃溃
疡;5.根除幽门螺杆菌;6.预防非甾体抗炎药导致的胃溃疡。

艾普拉唑微丸肠溶片为多单元释药系统,体内能迅速崩解、均匀分布,起
效快,无突释风险;对于吞咽困难患者可鼻饲给药;中间带刻痕,可掰片分剂
量用药,适用于儿童、老年人等需低剂量用药的人群。
截至本公告日,艾普拉唑微丸肠溶片累计直接投入的研发费用约为人民币
556.04 万元。
三、药品的市场情况
目前,国内上市的质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝
拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑。根据IQVIA抽样统计估测数据,质子泵抑制剂口
服制剂2021年国内终端销售金额约为人民币77.18亿元。
根据CDE审评中心网站显示,截至本公告日,国内无其他厂家取得本产品生
产批件,仅丽珠集团获批临床。
四、产品上市尚需履行的审批程序
丽珠集团在取得本产品的临床批件后,需按照批件内容进行临床研究,初
步预计需要3-5年完成并提交上市申请,获批后方可上市。

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