哈药股份公告，分公司哈药总厂盐酸氟桂利嗪胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸氟桂利嗪主要用于典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。
近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）分公司哈药集团制
药总厂（以下简称“哈药总厂”）收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸
氟桂利嗪胶囊的《药品补充申请批准通知书》（编号：2022B04724），该
药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
一、 药品的基本情况
药品名称：盐酸氟桂利嗪胶囊
剂型：胶囊剂
规格：5mg
注册分类：化学药品
申请人：哈药集团制药总厂
原药品批准文号：国药准字 H19993926
审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
二、 药品的相关信息
氟桂利嗪由强生公司（Janssen Pharmaceutica，以下简称强生）开发，
自 1968 年强生在马来西亚和新加坡首次推出氟桂利嗪以来，除英国和美国
外，氟桂利嗪已在世界大多数国家上市。强生公司为盐酸氟桂利嗪胶囊的原
研厂家。国内暂无原研进口，仅有原研地产化产品上市，1989 年 6 月 20 日
获批，商品名为西比灵，规格 5mg。盐酸氟桂利嗪为选择性钙拮抗剂，改善
脑微循环及神经元代谢，抑制脑血管痉挛、血小板凝聚及血液粘滞度增高等。
主要用于典型（有先兆）或非典型（无先兆）偏头痛的预防性治疗。由前庭
功能紊乱引起的眩晕的对症治疗。截至本公告日，哈药总厂针对该药品仿
制药质量和疗效一致性评价已投入研发费用约 1021.83 万元人民币（未经审
计）。
目前国内共有 2 个规格 50 个盐酸氟桂利嗪胶囊生产批文，中国境内主
要生产厂家有西安杨森制药有限公司、江苏平光制药（焦作）有限公司、黑
龙江澳利达奈德制药有限公司等。截至本公告日，包含哈药总厂共有 8 个厂
家盐酸氟桂利嗪胶囊通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评
价审批（数据来源药智网）。PDB 数据库显示，2021 年盐酸氟桂利嗪胶囊样
本医院用药销售额为 2,884 万元。
三、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种在医
保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次哈药总厂的盐酸
氟桂利嗪胶囊（5mg）通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药
品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药质量和疗
效一致性评价工作积累了有益的经验。