海思科：环泊酚注射液新适应症上市申请获得批准。
一、药品基本情况
1、药品注册证书的基本情况
药品名称：环泊酚注射液
受理号：CXHS2200006
证书编号：2022S01005
剂型：注射剂
规格：20ml:50mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 2.4 类
适应症：新增“妇科门诊手术的镇静及麻醉”适应症
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品将“妇科门诊手术”
纳入原批准适应症“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”涵盖范围。发给药品注册证书。
2、药品相关情况
环泊酚注射液属于静脉麻醉药，其活性成分环泊酚是(R)-构型异
构体小分子药物，为 GABAA 受体激动剂，通过作用于 GABAA 受体介导
的氯离子通道，增加电流的传导，引起神经元的超极化。这种超极化
引起了神经信号传递一致，降低了动作电位产生的成功率，从而抑制
中枢神经系统，产生麻醉的作用。
环泊酚注射液整体安全性耐受性良好，药效活性约为丙泊酚的 5
倍，快速平稳起效，苏醒迅速且完全，注射痛发生率极低，对呼吸的
影响优于丙泊酚，对心率和血压的影响不劣于丙泊酚，脂质输入量小
于丙泊酚。
3、药品其他情况
环泊酚注射液目前已获得国家药品监督管理局批准上市的适应
症为“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导
和维持”以及“重症监护期间的镇静”。“妇科门诊手术”纳入原批
准适应症“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”涵盖范围，将
进一步拓展环泊酚注射液的临床应用市场，为更多的患者提供更舒
适、更安全的麻醉体验。