国药现代：盐酸达泊西汀原料药获得上市申请。
一、化学原料药基本情况
化学原料药名称：盐酸达泊西汀
化学原料药注册标准编号：YBY62872022
包装规格：5KG/桶
生产企业：江苏威奇达药业有限公司
企业地址：南通市海门区临江镇临江大道1号
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关规定要求，批准本品生产。
通知书有效期：至2027年10月13日
二、药品的基本情况
盐酸达泊西汀是一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂，主要适用于 18 到 64 岁男
性患者早泄（PE）的按需治疗。
目前，盐酸达泊西汀原料药国内其他生产厂商主要有扬子江药业集团江苏海慈
生物药业有限公司、东北制药集团股份有限公司、江苏联环药业股份有限公司等。
根据PDB数据库，盐酸达泊西汀原料药2019年至2021年全球消耗量为7,797.30kg。
国药江苏威奇达于 2020 年 9 月 25 日向国家药品监督管理局提交盐酸达泊西汀
原料药技术审评申请，于 2022 年 10 月 14 日取得国家药品监督管理局下发的《化
学原料药上市申请批准通知书》。该原料药在 CDE 原辅包登记信息平台上显示状态
为“A”。
三、对公司的影响及风险提示
本次国药江苏威奇达的盐酸达泊西汀原料药获得《化学原料药上市申请批准通
知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销
售，将进一步丰富子公司的产品线，有助于拓展子公司业务领域。上述事项不会对
公司当期经营业绩产生重大影响。