昆药集团公告，子公司昆中药近日获得安宫牛黄丸补充申请批件，成为药品上市许可持有人。
于近日获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签
发的安宫牛黄丸《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药品补充申请批准通知书的主要内容
药品名称：安宫牛黄丸
剂型：丸剂（大蜜丸）
注册分类：中药
规格：每丸重3g
受理号：CYZB2201067
通知书编号：2022B4311
药品批准文号：国药准字Z23021761
申请内容：申请安宫牛黄丸的药品上市许可持有人主体变更。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次
申请事项符合药品注册的有关要求，同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》
相关规定，批准本品上市许可持有人由“黑龙江葵花药业股份有限公司”变更为“昆明中
药厂有限公司”，药品批准文号不变。转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合
性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。转让药品的生产场地、处方、生产
工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。
上市许可持有人：
名称：昆明中药厂有限公司
地址：云南省昆明市螺蛳湾276号
生产企业：
名称：黑龙江葵花药业股份有限公司
地址：黑龙江省五常市五常镇亚臣大街27号
二、药品的其他相关情况
安宫牛黄丸功能主治：该药品具有清热解毒、镇惊开窍等功效。可用于热病、邪
入心包、高热惊厥、神昏谵语；中风昏迷及脑炎、脑膜炎、中毒性脑病、脑出血、败
血症见上述证候者。安宫牛黄丸是国家基本药物（2022 年版）、2021 年国家医保目
录品种。根据米内网数据库显示，该药品 2020 年销售额为 28.30 亿元，2021 年为 36.83
亿元。经查询国家药监局网站数据，该药品另有北京同仁堂有限责任公司等 116 家企
业获得上市批准。
2022 年，昆中药与转让方签订《关于安宫牛黄丸上市许可转让协议》，受让获得
该药品的所有权益，包括但不限于协议产品的上市许可持有人权益、知识产权、生产
加工权、销售权、转让权、处置权等。国家药监局于 2022 年 9 月受理该药品的上市
许可持有人变更申请。
三. 对公司的影响及风险提示
昆中药是公司旗下精品国药健康消费平台，致力于围绕精品国药品种打造“昆中
药 1381”老字号品牌。本次成为安宫牛黄丸的上市许可持有人，将进一步丰富昆中药
精品国药产品管线，有利于提升公司在精品国药领域的市场竞争力和品牌实力。同时，
心脑血管疾病是公司聚焦的核心治疗领域，目前公司已有昆药血塞通系列、灯银脑通
胶囊等产品，安宫牛黄丸的获批将进一步提升公司在心脑血管疾病领域的行业地位。