恒瑞医药公告，收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的羟乙磺酸达尔西利片的药品上市许可申请获国家药监局受理。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司提交的羟乙磺
酸达尔西利片的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下：
一、 药品的基本情况
药品名称：羟乙磺酸达尔西利片
剂型：片剂
规格：50mg、125mg、150mg
受理号：CXHS2200055 国，CXHS2200056 国，CXHS2200057 国
申报阶段：上市
申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司
拟定适应症（或功能主治）：本品联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用
于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性局部晚期或转移性
乳腺癌患者。
二、药品的临床试验情况
SHR6390-Ⅲ-302 研究是一项评估达尔西利联合来曲唑或阿那曲唑对比安慰
剂联合来曲唑或阿那曲唑作为 HR 阳性、HER2 阴性局部晚期或转移性乳腺癌初始
治疗的疗效和安全性的多中心、随机、对照、双盲Ⅲ期临床研究（NCT03966898），
由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士担任主要研究者，全国 42 家中心共同参
与。本研究于 2019 年 7 月启动，以 2:1 比例随机入组，共入组 456 例受试者。
研究的主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）,次要终点包括独立影像评
估的 PFS、OS、ORR、CBR、DOR 及安全性。研究结果表明，对于 HR 阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，达尔西利联合芳香化酶抑制剂作为初始治
疗，可显著延长 PFS。
三、 药品的已获批适应症情况
羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）于 2021 年 12 月获国家药监局批准
上市，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子
受体 2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。
四、药品的其他情况
羟乙磺酸达尔西利片是恒瑞医药自主研发的化学药品 1 类新药，是一种口
服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂。全球首个上市的 CDK4/6 抑制剂为辉
瑞公司研发的 Palbociclib（商品名 Ibrance），于 2015 年 2 月通过加快审评途
径获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内
分泌疗法治疗 HR 阳性、HER2 阴性的晚期乳腺癌，并于 2016 年 2 月获批新适应
症联用氟维司群治疗 HR 阳性、HER2 阴性内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺
癌。目前 Palbociclib 已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。2018 年 7 月
Palbociclib 在中国获批，用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗
HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌。其他已被 FDA 批准上市的 CDK4/6 抑制剂有
诺华研发的 Ribociclib（商品名 Kisqali），礼来研发的 Abemaciclib（商品名
Verzenio）和 G1Therapeutics 研发的 Trilaciclib（商品名 Cosela）。目前，
Palbociclib 、 Abemaciclib 及 Trilaciclib 均 已 在 国 内 上 市 。 经 查 询
EvaluatePharma 数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品 2021 年全球销售额约
77.35 亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计已投入研发费用约
57,159 万元。