海辰药业公告，公司药品达比加群酯胶囊于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。
一、药品的基本情况
药品名称：达比加群酯胶囊
剂型：胶囊
规格：110mg；150mg
注册分类：化学药品 4 类
上市许可持有人：南京海辰药业股份有限公司
上市许可持有人地址：南京经济技术开发区恒发路 1 号
生产企业：南京海辰药业股份有限公司
生产企业地址：南京经济技术开发区恒发路 1 号
证书编号：2022S00983、2022S00982
药品批准文号：国药准字 20223739、国药准字 20223738
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查、本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明
书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规
范要求方可生产销售。
二、药品的其他情况
达比加群酯（甲磺酸盐）是继华法林之后首个上市的新类别口服直接抗凝
血药物，临床主要用于预防成年非瓣膜性心房颤动患者的卒中和全身性栓塞，治疗急性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及预防相关死亡，预防
复发性深静脉血栓形成（DVT）和/或肺栓塞（PE）以及相关死亡。
达比加群酯是达比加群的前体药物，属于直接凝血酶抑制剂（DTIs），口服
经胃肠吸收后体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群。其作用机制是与凝
血酶的活化位点结合以抑制凝血酶，使纤维蛋白原转化为纤维蛋白的过程被抑
制，同时活化因子 5(FVa)、活化因子 8(FVIIIa)、活化因子 9(FIXa)、活化因子
13(FXIIIa)以及血小板激酶活化受体也被抑制，继而阻断凝血瀑布网格的最后
步骤及血栓形成。与其他常用的抗凝剂相比，达比加群具有可口服、强效、无
需特殊用药监测、药物相互作用较少等优势。
达比加群酯最早由德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司研发，
并于 2008 年首次在英国上市，随后在全球多个国家上市，于 2010 年 10 月获得
FDA 批准，于 2013 年在中国获批进口上市。达比加群酯胶囊属于《国家基本医
疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类药品。经查询国家药监局网站，
除公司外，国内目前有勃林格殷格翰（中国）、豪森药业、正大天晴、成都倍特、
成都苑东、齐鲁制药（海南）等多家企业获批。
三、对公司的影响
达比加群酯胶囊的获批进一步丰富了公司心血管产品线，本次获批视同通
过一致性评价，同时该产品的原料药由公司配套生产，未来生产过程中有望控
制成本，该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积极影响。