近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，国家
药监局批准同意公司开展“聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液”的临床试验。
现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》主要内容
1、药品名称：聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
2、受理号：CXSL2200346
3、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，聚
乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方
案开展临床试验。
二、药品相关情况
公司聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液适用于非骨髓性癌症患者在接受
易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗
时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。
聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液是长效人粒细胞刺激因子产品，是公司
利用聚乙二醇与基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子（G-CSF）偶联修饰制得，
是原研 Neulasta®的生物类似药，其分子结构、制剂处方、规格、适应症均与原
研一致。
相比人粒细胞刺激因子注射液，聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液可以延长半衰期，从而减少给药次数，提高患者用药的依从性；同时能更有效预防粒细
胞减少性发热（FN），缩减 3 度粒细胞减少和 4 度粒细胞减少的持续时间。
三、对公司的影响
本次聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的临床试验获得国家药监局的批
准对公司近期的财务状况、经营业绩不会产生重大影响。
公司聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的研发推进，将有助于优化公司产
品结构，丰富产品管线，提升公司整体研发能力，增强公司长期盈利能力。
四、风险提示
本次聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的临床试验获得国家药监局的批
准是新药研发的阶段性成果，药品从研制、临床试验报批到投产前的周期长、环
节多，后续研究进程、研究结果及审批结果等存在诸多不确定性。