健康元：关于获得吸入用乙酰半胱氨酸溶液药品注册证书。
近日，健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）收到国家药品监督
管理局核准签发的《药品注册证书》。现将有关详情公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品名称：吸入用乙酰半胱氨酸溶液
英文名/拉丁名：Acetylcysteine Solution for Inhalation
剂型：吸入用溶液剂
规格：3ml:0.3g
注册分类：化学药品 4 类
上市许可持有人：健康元药业集团股份有限公司
生产企业：丽珠集团丽珠制药厂
药品批准文号：国药准字 H20223749
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及相关情况
本公司首次提交吸入用乙酰半胱氨酸溶液注册获得受理时间为 2020 年 1 月，
受理号为 CYHS2000093，并于近日获得药品生产批件，视同通过一致性评价。本
品适用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎
及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。
截至本公告日，公司吸入用乙酰半胱氨酸溶液的累计研发投入约为人民币
779.74 万元。
三、同类药品的市场情况
吸入用乙酰半胱氨酸溶液为国家医保乙类药品，根据 IQVIA 抽样统计估测数
据，该药品 2021 年度国内终端销售金额约为人民币 23.53 亿元。根据国家药品监
督管理局相关网站及咸达数据库显示，截至目前，已批准上市的该药品国内企业有
11 家（含本公司），其中通过/视同通过一致性评价有 6 家（含本公司），国内另有
7 家企业（按上市许可申请人计）申报。