北大医药：获得氯雷他定片《药品补充申请批准通知书》。

近日，北大医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理
局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品通用名称：氯雷他定片
英文名/拉丁名：Loratadine Tablets
剂型：片剂
规格：10mg
注册分类：化学药品
原药品批准文号：国药准字H20040784
上市许可持有人：北大医药股份有限公司
药品生产企业：北大医药股份有限公司
审批主要结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药
品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和
疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本
品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的其他相关情况
氯雷他定片用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以
及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于
缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

三、对公司的影响
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
公司氯雷他定片通过仿制药质量和疗效一致性评价，是国家药品监管部门对
公司研发、生产综合能力和产品质量的认可，同时也为公司后续其他仿制药一致
性评价工作再次积累了宝贵经验，对公司研发能力的提升具有积极意义。