九典制药：乙酰半胱氨酸颗粒获得药品注册证书。

一、证书的主要内容
药品名称：乙酰半胱氨酸颗粒
剂型：颗粒剂
规格：0.1g
注册分类：化学药品 4 类
申请事项：药品注册（境内生产）
证书编号：2022S00968
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关规定，批准注册，发给药品注册证书。同意本品按甲类非处
方药管理。

二、药品的相关情况
乙酰半胱氨酸系粘液溶解剂，具有较强的粘痰溶解作用，适用于慢性支气管
炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。作为 OTC 祛痰药，其疗效显著、安全性高，
临床应用广泛、市场需求量大。
乙酰半胱氨酸颗粒最早由 ZAMBON 制药在瑞士上市，规格 100mg、200mg，
商品名为 Fluimucil®，同步上市了泡腾片（规格 600mg），后续推出了片剂（规
格 600mg）和颗粒剂（规格 600mg）、注射剂（规格 100mg/ml、200mg/ml），乙酰半胱氨酸颗粒相继在意大利、中国等国家上市，原研颗粒剂地产化进入国内，
商品名为富露施®。
截至本公告日，乙酰半胱氨酸颗粒国内共有 3 家（含公司和原研）企业取得
了药品注册证书。公司该品种按照新注册分类 4 申报，为国内第 1 家通过或视同
通过仿制药质量和疗效一致性评价的企业。该药品注册证书的取得进一步丰富了
公司制剂产品品种，对进一步优化公司产品结构有着积极意义。