科伦药业：泊沙康唑肠溶片获得药品注册批准。

四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）的化学药
品“泊沙康唑肠溶片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准，现将相
关情况公告如下：
一、药品基本情况
1. 药品名称：泊沙康唑肠溶片
剂型：片剂
规格：100mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS2000954
药品批准文号：国药准字H20223729
上市许可持有人：四川科伦药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
2. 药品的其他相关情况
泊沙康唑为默克研发的三唑类抗真菌药，2006年美国获批口服混悬液，后相
继获批肠溶片和注射剂。泊沙康唑肠溶片2018年国内获批进口，用于治疗侵袭性
曲霉菌，以及预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。

泊沙康唑为第二代三唑类抗真菌药，与其他三唑类药物相比，具有抗菌谱更
广、抗菌活性高，安全耐受性好等优势，已被《泊沙康唑临床应用专家共识（2020）》、
《中国成人念珠菌病诊断与治疗专家共识（2020）》、美国感染病学会《曲霉病
诊断处理实践指南（2016）》及欧洲《毛霉菌诊疗指南（2019）》等国内外权威
指南或专家共识推荐广泛用于念珠菌、曲霉菌的预防和治疗以及毛霉菌的治疗。
此外，公司同步布局了泊沙康唑注射液和口服混悬液，不同剂型将为临床不同需
求患者提供更好的用药选择。2021年泊沙康唑中国销售5.2亿元。
目前公司已有系列抗感染产品获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多
样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群。本次公司泊沙康唑肠溶片为国产第
2家获批，将进一步丰富公司在感染性疾病领域的产品管线。