普利制药：硝普钠注射液获得澳大利亚药物管理局上市许可。
于近日收
到澳大利亚药物管理局（TGA）签发的硝普钠注射液的上市许可，现将相关情况
公告如下：
一、药品基本情况
（一）药品名称：硝普钠注射液
（二）剂型：注射剂
（三）规格：50mg/2mL
（四）生产企业：海南普利制药股份有限公司
二、药品的其他相关情况
硝普钠注射液是一种血管扩张剂，主要用于：（1）用于高血压急症，如高
血压危象、高血压脑病、恶性高血压、嗜铬细胞瘤手术前后阵发性高血压等的紧
急降压，也可用于外科麻醉期间进行控制性降压。（2）用于急性心力衰竭，包
括急性肺水肿。亦用于急性心肌梗死或瓣膜（二尖瓣或主动脉瓣）关闭不全时的
急性心力衰竭。
公司成功研发硝普钠注射液仿制药后，相继提交了国内外多个国家的注册申
请，同时该品种也是公司原料制剂一体化品种。该产品于 2020 年 8 月获得美国
FDA 批准，于 2020 年 10 月获得加拿大卫生部批准,于 2022 年 4 月获得国家药品
监督管理局批准。
近日，公司收到澳大利亚药物管理局对本品的上市许可，这标志着普利制药具备了在澳大利亚销售硝普钠注射液的资格，将对公司拓展澳大利亚市场带来积
极影响。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。