奥赛康：马来酸奈拉替尼原料药上市登记获受理。
北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司南京海润
医药有限公司（以下简称“子公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简
称“药监局”）下发的马来酸奈拉替尼原料药上市登记《受理通知书》，相关情况
如下：
一、原料药登记信息
项目名称：马来酸奈拉替尼
登记事项：上市
受理号：CYHS2260587
登记号：Y20220000790
申请人：南京海润医药有限公司
二、药品相关情况
马来酸奈拉替尼(neratinib maleate)是由美国辉瑞公司研制并于 2011 年授权
Puma 公司开发的一种表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，于 2017 年 7 月获得
美国 FDA 批准上市，系 FDA 批准的首个应用于早期 Her2 乳腺癌患者的扩展辅
助治疗药。药监局于 2020 年 4 月批准马来酸奈拉替尼片进口上市，商品名为贺
俪安®NERLYNX®，规格为 40mg，适用于人类表皮生长因子受体 2（Her2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。国
内暂无同类产品。
乳腺癌居全球恶性肿瘤发病率第 1 位，是女性恶性肿瘤患者死亡的主要原
因。奈拉替尼作为全球首个乳腺癌强化辅助口服治疗药物已经被国际国内多个权
威指南推荐。早期乳腺癌中 HER2 阳性患者约占 20~30%，复发风险较高。早期
乳腺癌强化辅助治疗的临床研究显示，奈拉替尼能够显著降低 HER2+早期乳腺
癌患者的复发风险，其中 HR+患者中国亚组分析则显示中国人群获益更明显。
另外，奈拉替尼具有可透过血脑屏障的特性，可以显著降低中枢神经系统复发转
移的风险。
公司于 2022 年 9 月提交马来酸奈拉替尼原料药登记备案，于近日获得原料
药上市登记《受理通知书》，为公司马来酸奈拉替尼制剂开发奠定基础。依据
Cortellis 数据，2021 年奈拉替尼全球销售额为 1.9 亿美元，奈拉替尼的开发有利
于进一步丰富公司在乳腺癌领域的产品布局，提升市场竞争力。