普利制药：注射用艾司奥美拉唑钠获中国药品注册批件。
一、药品基本情况
（一）药品名称：注射用艾司奥美拉唑钠
（二）适应症：1、作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。2、
用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者(胃镜下 Forrest
分级 IIc-III)。3、用于降低成人胃和十二指肠溃疡出血内镜治疗后再出血风险。
4、预防重症患者应激性溃疡出血。
（三）剂型：注射剂
（四）规格：40 mg
（五）注册类别：化学药品 4 类
（六）上市许可持有人：海南普利制药股份有限公司
（七）生产企业：海南普利制药股份有限公司
（八）审批结论：批准生产
二、药品其他相关情况
艾司奥美拉唑，又名埃索美拉唑，是奥美拉唑的单一左旋异构体，两者均属
于质子泵抑制剂，能有效抑制胃酸分泌，临床上用于治疗胃食管反流性疾病、糜
烂性反流性食管炎等。该药是最成功的异构体开发范例之一，较第一代的奥美拉
唑而言，其抑制胃酸的效果更强，不良反应也更小。该药最早由阿斯利康研发，
2000 年其口服制剂在瑞典上市，商品名为 Nexium，其注射剂于 2003 年推出，于
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
2005 年 03 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。
普利制药的注射用艾司奥美拉唑钠成功研发后，分别递交美国、欧洲和中国
的仿制药注册申请。2022 年 2 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，
2022 年 3 月获得荷兰的上市许可。近日，公司收到国家药品监督管理局签发的
新注册分类 4 类的药品注册批件，这标志着普利制药的注射用艾司奥美拉唑钠具
备了在中国上市销售的资格，对公司拓展国内市场带来积极影响。