一、药品补充申请批注通知书的主要内容
药品通用名称：注射用泮托拉唑钠
剂型：注射剂
注册分类：化学药品
规格：40mg（按 C16H15F2N3O4S 计）
受理号：CYHB2150543
原药品批准文号：国药准字 H20123356
申请内容：一致性评价申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿制药质量和
疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局
关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020
年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
上市许可持有人：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
生产企业：东北制药集团沈阳第一制药有限公司
二、药品的其他相关情况
公司开发的仿制药注射用泮托拉唑钠适用于十二指肠溃疡，胃溃疡，中、
重度反流性食管炎，急性胃黏膜病变，复合性胃溃疡等引起的急性上消化道
2
出血。经研究证明，产品质量稳定，能够达到与参比制剂质量和疗效一致水
平。
三、对公司的影响
注射用泮托拉唑钠顺利通过一致性评价，具备参与国家药品集中采购的
资质条件，有利于提升产品市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药一致
性评价工作积累了宝贵的经验。