沃森生物：新冠mRNA疫苗获得印度尼西亚紧急使用授权。
2022年9月30日，印度尼西亚国家食品药品监管局（Badan Pengawas Obat dan
Makanan,“BPOM”）召开新闻发布会宣布，云南沃森生物技术股份有限公司（以
下简称“公司”）及其子公司玉溪沃森生物技术有限公司研发生产的新型冠状病
毒mRNA疫苗（SARS-CoV-2 mRNA Vaccine，商品名：沃艾可欣/AWcorna）获得
印度尼西亚 国 家 食品药品监管局 批 准 的紧急使用授权 （ Emergency Use
Authorization，“EUA”），证书编号：EUA2242900243A1。该产品是我国自主
研发的首个获批海外上市的新冠mRNA疫苗（冷链储运条件为2~8℃），也是目前
全球唯一通过清真认证的新冠mRNA疫苗。
本次EUA批准该产品用于18岁及以上无新冠疫苗接种史的人群进行两剂接
种；或用于18岁及以上完成新冠灭活疫苗基础免疫的人群接种一剂作为序贯免疫
加强。
上述产品由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、苏州艾博生物科技
有限公司与云南沃森生物技术股份有限公司合作开发。该产品于2020年6月获得
国家药品监督管理局批准进入临床研究，按照GCP等要求在国内开展了I期、II期
临床试验，并于2021年9月正式开展在空白人群中的关键注册III期国际多中心保
护效力临床试验，分别在印度尼西亚、墨西哥和菲律宾三个国家共计入组20,812
例受试者。已开展的临床试验结果表明，该产品具有良好的安全性、免疫原性和
保护效力。另外，该产品在国内广西和云南两省分别开展的序贯加强免疫临床研
究结果显示出良好的安全性和免疫原性，研究结果已发表于国际期刊《Cell
Research》（Cell Res 32, 777–780 (2022). https://doi.org/10.1038/s41422-022-00681-
3）。
印度尼西亚是国际药品认证合作组织（Pharmaceutical Inspection Co-operation
Scheme, “PIC/S”）成员国之一。随着本次获得“PIC/S”成员国的紧急使用授权，
该产品已正式进入生产上市阶段，标志着公司在mRNA技术路线布局的新冠疫苗
取得了里程碑式的成果。mRNA技术代表着生物医药未来的发展方向，公司已战
略性布局mRNA技术与平台。在本次新冠mRNA疫苗获批上市的同时，公司新开
发的新冠变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）已进入临床研究，使得沃森生物在
mRNA技术平台上的领先优势进一步凸显。
据公开资料显示，此前全球已有三家公司的新冠mRNA疫苗获批上市，其中
Pfizer/BioNTech公司的新冠mRNA疫苗已经在145个国家获得EUA，Moderna公司
的新冠mRNA疫苗在116个国家获批EUA，全球使用量累计超50亿剂。
冠mRNA疫苗在116个国家获批EUA，全球使用量累计超50亿剂。
印度尼西亚是世界第四人口大国，疫苗市场空间广阔。目前公司已与当地知
名制药企业PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）达成合作，并授权Etana负
责该产品在印尼的注册、进口和分销，是公司国际化战略的重要里程碑，为进一
步拓展国际市场和提升公司及其产品的影响力奠定了坚实基础。