海正药业：注射用达托霉素通过仿制药一致性评价。
一、该药品的基本情况
药品名称：注射用达托霉素
剂型：注射剂
规格：0.5g
注册分类：化学药品
上市许可持有人：浙江海正药业股份有限公司
生产企业：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CYHB2150810
通知书编号：2022B04203
原药品批准文号：国药准字 H20153259
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医
疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）、《关于仿制药质量和疗效一致
性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药
品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，
经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、该药品的相关情况
注射用达托霉素适用于治疗：1、成人和小儿患者（1至17岁）的复杂皮肤和
皮肤结构感染（cSSSI）；2、成年患者（包括患有右侧感染性心内膜炎的患者）
的金黄色葡萄球菌血流感染（菌血症）；3、小儿患者（1至17岁）的金黄色葡萄
球菌血流感染（菌血症）。原研药Cubicin for injection，500mg/支由Cubist
Pharmaceuticals LLC公司研发。目前，注射用达托霉素国内主要生产厂商有杭州
中美华东制药有限公司、浙江海正药业股份有限公司等。
据统计，注射用达托霉素2021年全球销售额约为36,856.50万美元，其中国内
销售额约为1,257.05万美元；2022年1-6月全球销售额约为17,181.06万美元，其中
国内销售额约为629.11万美元（数据来源于IMS数据库）。公司注射用达托霉素近
三年未实现销售。
2021 年 8 月 19 日，国家药监局受理了公司递交的注射用达托霉素一致性评
价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约 1,146
万元人民币。