近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到国家药
品监督管理局核准签发的呋塞米注射液（2ml：20mg）（以下简称“该产品”）《药品补充申请
批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
一、基本情况
1. 药品名称：呋塞米注射液
剂型：注射剂
规格：2ml：20mg
药品分类：处方药
注册分类：化学药品
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价
受理号：CYHB2150912
药品批准文号：国药准字H37020293
通知书编号：2022B04335
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
2021年10月，新华制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交呋塞米注射液
（2ml:20mg）仿制药质量和疗效一致性评价注册申报资料并获受理，2022年3月收到CDE发出
的补充研究通知，2022年4月公司完成补充研究工作并递交资料，2022年10月获得《药品补
充申请批准通知书》，审评结论为通过仿制药质量和疗效一致性评价。
呋塞米注射液最早由赛诺菲-安万特公司在美国FDA获得批准上市（商品名：Lasix®），
随后在英国获得批准上市。
呋塞米注射液为常用利尿药，用于治疗水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、
高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症、急性药物毒物中毒等。
呋塞米注射液属于《国家基本药物目录(2018 年)》品种、《国家基本医疗保险、工伤保险
和生育保险药品目录(2020 年)》甲类品种、临床必需易短缺药品。据相关数据库统计显
示，2021 年在中国公立医疗机构终端呋塞米的销售额接近人民币 6 亿元。