新华制药公告，泼尼松龙获得化学原料药上市申请批准通知书。
一、基本情况
1. 化学原料药名称：泼尼松龙
化学原料药注册标准编号：YBY63302022
申请人：山东新华制药股份有限公司
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
受理号：CYHS2060315
登记号：Y20200000903
通知书编号：2022YS00123
2020年8月，新华制药向国家药品监督管理局CDE递交泼尼松龙境内生产化学原料药上市
申请注册申报资料并获受理；2021年3月，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心对本
品进行研制和生产注册现场核查；2021年6月，公司收到CDE发出的补充研究通知；2021年11
月，公司完成补充研究工作并递交资料；2022年10月，获得《化学原料药上市申请批准通知
书》，审评结论为批准生产本品。
本品为肾上腺皮质激素类药物，具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用，主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病、胶原性疾病，如风湿病、类风湿性关节炎、红斑狼疮、
各种肾上腺皮质功能不足症、剥脱性皮炎、神经性皮炎、湿疹等。
据相关数据库统计显示，泼尼松龙制剂2021年全球销售额约10亿美元，消耗原料药约80
吨。