一、药品基本情况
（一）药物名称：注射用更昔洛韦
（二）适应症：1、用于治疗免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）发生的
巨细胞病毒性视网膜炎。2、预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植
受者的巨细胞病毒病。
（三）剂型：注射剂
（四）规格：500 mg
二、批准情况
（一）生产企业：海南普利制药股份有限公司
（二）审评结论：批准上市
（三）申报国：主审国为瑞典，参审国为丹麦、芬兰、挪威、奥地利
三、药品的其他相关情况及后续进展
更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是第一
个对人类巨细胞病毒有效的药物，它不仅能抑制所有疱疹类病毒，而且也能阻
断 EB 病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。最早于 1980 年由 Syntex Research
（现在为 Roche）的 Julien Verheyden 和 John Martin 合成。更昔洛韦抑制病毒DNA 合成的机制在于：竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与 DNA 聚合酶的结合；
丙氧鸟苷的三价硝酸盐与病毒 DNA 的结合最终导致 DNA 延长的停止。
注射用更昔洛韦由 Roche Palo 于 1989 年 6 月申请在美国上市，商品名为
CYTOVENE®-IV。根据 Pharmaprojects 数据库，注射用更昔洛韦继在美国上市
后，陆续在世界各国上市，如 1990 年上市于西班牙与日本，1991 年在爱尔兰、
葡萄牙等国家上市，1992 年在新西兰、泰国上市，迄今为止，注射用更昔洛韦
还在意大利、澳大利亚、加拿大、中国、香港、法国等多国上市。
普利制药的注射用更昔洛韦成功研发后，分别递国内外的仿制药注册申请，
属于共线产品。本品分别于 2012 年 12 月通过 WHO 的资格预确认程序；于
2014 年 2 月获得荷兰上市许可；于 2014 年 4 月获得德国上市许可；于 2015 年
1 月获得香港上市许可；于 2016 年 12 月获得法国上市许可；于 2017 年 2 月获
得英国上市许可；于 2018 年 5 月获得国家食品药品监督管理总局颁发的药品注
册批件；于 2018 年 11 月获得美国 FDA 的批准上市；于 2020 年 2 月收到塞浦
路斯上市许可；于 2020 年 4 月获得泰国上市许可；于 2020 年 12 月通过了国家
药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价；于 2021 年 4 月通过了意大利上
市许可；于 2022 年 4 月通过了哥斯达黎加上市许可。
近日，公司的注射用更昔洛韦收到了瑞典药品署的技术审评批准通知，目
前进入瑞典、丹麦、芬兰、挪威和奥地利国家阶段的产品特性概要、说明书及
标签的审核和批件发放阶段，该产品获得药品上市许可后即可在瑞典、丹麦、
芬兰、挪威和奥地利市场进行上市销售，将对公司拓展市场带来积极的影响。