恒瑞医药公告，药品盐酸左布比卡因注射液通过仿制药一致性评价。
药品名称：盐酸左布比卡因注射液
剂型：注射剂
规格：10ml:75mg
注册分类：化学药品
受理号：CYHB2150835
证书编号：2022B04334
处方药/非处方药：处方药
药品的适应症
本品用于治疗外科硬膜外阻滞麻醉。
左布比卡因是局部麻醉药布比卡因的同分异构体，是一种酰胺类长效局部麻
醉和镇痛药，最早由 Celltech Group（现为 UCB Celltech）开发。左布比卡因注
射液最初于 1998 年 12 月在瑞典首次获批，商品名为 Chirocaine®，根据欧盟相
互认可程序，该许可适用于欧盟其他国家。目前 Chirocaine（10ml:75mg）在欧
盟、英国、瑞士等多个国家获得批准，中国现无该规格的进口原研药品。国内仅
有珠海润都制药股份有限公司于 2022 年 03 月批准通过质量和疗效一致性评价。
公司的盐酸左布比卡因注射液（规格为 5ml:37.5mg）于 2002 年 10 月获批上市，
本次为在 5ml:37.5mg 规格的基础上增加 10ml:75mg 规格。
经查询，2021 年左布比卡因相关剂型全球销售额约为 3,950 万美元。截至目
前，盐酸左布比卡因注射液仿制药一致性评价工作累计已投入研发费用约 419
万元。