安科生物:重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液获得药品注册申请受理

安科生物公告,收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》,公司申报的“AK2017注射液”(重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液)临床试验申请已获得受理。本次申报的“AK2017注射液”是采用Fc融合技术研发的一款“长效”生长激素药品,其N端的氨基酸序列与人生长激素的氨基酸序列完全相同,C端的Fc能够延长半衰期,具有减少给药频次、提高患者用药依从性的重要意义。国内外目前均无Fc融合蛋白类长效生长激素上市。

安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药
品监督管理局行政许可文书《受理通知书》,公司申报的“AK2017 注射液”(重
组人生长激素-Fc 融合蛋白注射液)临床试验申请已获得受理,受理号为:
CXSL2200504 国。具体情况如下:
一、该药品基本情况
1、药品名称:AK2017注射液
2、申请事项:境内生产药品注册临床试验
3、申 请 人:安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
4、药品相关介绍
本次申报的“AK2017注射液”是采用Fc融合技术研发的一款“长效”生长
激素药品,其N端的氨基酸序列与人生长激素的氨基酸序列完全相同,C端的Fc
能够延长半衰期,具有减少给药频次、提高患者用药依从性的重要意义。国内外
目前均无Fc融合蛋白类长效生长激素上市。

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