当地时间9月30日，世界卫生组织（WHO）发布了最新的结核病（TB）综合指南和结核感染诊断检测操作手册，包括由智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马研发的重组结核杆菌融合蛋白（EC）(中国境内商品名称为宜卡®、国外名称C-TST）在内的全球3款新型基于结核分枝杆菌抗原皮肤试验（TBST）产品被推荐用于诊断结核感染。
为此，WHO 发布了一篇新闻快讯（WHO announces updates to its guidelines on tests for the diagnosis of TB infection），世界卫生组织全球结核病规划主任 Tereza Kasaeva 博士表示，“由于制造商的参与和新的研究，结核感染者的诊断选择正在增加，确保每个有需要的人都能得到结核感染的快速和准确诊断，这对于预防和最终消除结核病至关重要”。
结核病是由结核分枝杆菌感染引起的慢性传染病，它最常影响肺部。当肺结核患者咳嗽、打喷嚏或吐痰时，结核病会通过空气传播，一个人只需吸入少量细菌即可被感染。每年有约1000 万人患上结核病。尽管结核病是一种可预防和可治愈的疾病，但每年仍有约150 万人死于结核病[1]。
据WHO估算，2020年全球约990万人新发结核病[2]，而这一数字在2019年是996万[3]，下降幅度较小。中国2020年估算的结核病新发患者数为84.2万（2019年为83.3万），估算结核病发病率为59/10万（2019年为58/10万）；在30个结核病高负担国家中排第2位，仅低于印度，结核病疫情形势相当严峻。
据估计，世界上约有四分之一的人口感染了结核菌。这些人中有5%-15%会患活动性结核病[1]。面对全球结核病发病下降速度缓慢的现状，尽早地对高危人群开展结核潜伏感染筛查和预防性治疗，对于控制结核病十分重要。
此次WHO更新后的政策首次提出关于新型基于结核分枝杆菌抗原皮肤试验 (TBST) 的建议，并整合了所有现有的结核感染诊断建议，包括传统的结核菌素皮肤试验 (TST) 和γ-干扰素释放试验（IGRA）。
TBST有什么特点
世界卫生组织于2022年1月31日至2月3日召集了一个指南制定小组对新型基于结核分枝杆菌抗原皮肤试验（TBST）产品进行评估，评估的目的是与TST和IGRA相比，TBST在患者中的主要结果、诊断准确性、安全性、一致性以及经济学上和定性证据方面的优劣。评估中包括以下技术：C-Tb（印度血清研究所，印度）；C-TST（原名ESAT6-CFP10检测，安徽智飞龙科马，中国）和Diaskinstest（Generium，俄罗斯）[5]。宜卡®（C-TST）成为国内唯一入选评估的结核特异性抗原结核感染筛查试剂。
这种新的结核感染检测方法已被世界卫生组织评估，被认为是准确、可接受、可行和具有成本效益的。该方法可作为结核菌素皮肤试验（TST）和γ-干扰素释放试验（IGRA）的替代方法，是TST使用半个多世纪以来的重大进步[4]。
TBST的准确性、安全性如何？
1、与IGRA和TST相比，TBST在检测结核感染方面更准确
研究设计：
灵敏性：17项研究涉及1276名参与者；特异性（包括特异性差异）：14项研究涉及3792名参与者。为了达成一致，共有16项研究，涉及3198名参与者[5]。
结果显示：
与IGRA和TST相比，TBST诊断结核的准确性得到了证实：总的来说，结核感染检测的灵敏性和特异性分别为76.0%（95%CI:70.0-81.0）和98.0%（95%CI:94.0-99.0）。在接种卡介苗的人群中，TBST和TST的特异性差异为67.4%（95%CI:24.0-110.7），TBST的特异性更高。无结核病患者与TST的符合率为59.4%（95%CI:45.4-72.1），有结核病患者的符合率是88.3%（95%CI：82.1-92.5）。无结核病患者与IGRA的符合率为89.0%（95%CI:82.6至93.2），有结核病患者的符合率为85.7%（95%CI：79.5至90.3）[5]。
2、TBST安全性与TST相似
6项涉及2931名患者的研究结果显示：新型TBST的安全性与TST相似，且大多与轻微的注射部位反应有关，如瘙痒和疼痛。与TST相比，任何注射部位反应的相对风险为1.05（95%CI:0.70至1.58）。与TST相比，任何全身反应的相对风险为0.84（95%CI:0.60至1.10）[5]。
总的看来，新的TBST类产品中含有ESAT6与CFP10抗原，采用与IGRA相同的刺激原，优于传统TST检测（特别是特异性方面），也可提供准确、可接受并更便宜的检测手段以替代IGRA检测。这使得TBST成为合适的结核感染诊断替代品，特别是在有卡介苗接种史的人群中，有助于减少假阳性诊断。整体看来，TBST具有较好的可行性。[6]
终结结核病，必须控制结核潜伏感染。由智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马研产的注射用母牛分枝杆菌（微卡®）已于2021年6月获批，目前可用于预防15-65岁结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病，是全球首个获批上市用于预防结核潜伏感染人群发生肺结核疾病的免疫制剂。
全面推动终结结核病关口前移，构建结核潜伏感染人群“早发现、早干预、早治疗”闭环。